La innovación farmacéutica es responsable del aumento de la esperanza de vida a nivel mundial lograda en las últimas décadas. Las empresas de este sector trabajan en colaboración con los profesionales sanitarios asegurando que los nuevos tratamientos y avances en medicina lleguen a la población. Un buen ejemplo es la contribución a la investigación de enfermedades tropicales en países en vías de desarrollo y que significa una inversión cercana a los 500 millones de euros al año. Aunque todavía queda mucho camino por recorrer y uno de los objetivos de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible es lograr la cobertura sanitaria universal, facilitando el acceso a los medicamentos y vacunas a las personas desfavorecidas.
Internacionalización de la industria farmacéutica y medidas regulatorias
La relación entre la asistencia sanitaria y la industria farmacéutica, no se limita al suministro de medicamentos. La distribución y venta de estos productos involucra el cumplimiento de unos estándares de calidad y seguridad muy altos.
Las empresas de traducción farmacéutica profesional crean un puente lingüístico para que pacientes y profesionales sanitarios comprendan la posología, interacciones e instrucciones de uso de los medicamentos.
Es un requisito indispensable para poder comercializar productos farmacéuticos dentro y fuera de la Unión Europea ya que los errores de traducción pueden tener consecuencias graves en la administración de fármacos. Por ejemplo, un artículo de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos titulado “Prescription Drug Labeling Medication Errors: A Big Deal for Pharmacists” (2010) señala que 33 % de los errores médicos se debe a una mala traducción de los envases y prospectos.
Las empresas farmacéuticas son responsables de que el prospecto y la información visible en el etiquetado esté correctamente traducida al idioma del país de destino y no tenga incoherencias. Una traducción inexacta y de mala calidad puede retrasar la aprobación del producto y su incorporación al mercado.
Organismos reguladores en la Unión Europea
La Unión Europea es la primera potencia mundial en el sector farmacéutico, pero se trata también de un mercado complejo y muy regularizado. Todos los medicamentos que se venden en Europa siguen un proceso de revisión lingüística y deben cumplir con las directrices de los Quality Review Documents (QRD) elaborados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Los QRD disponen de unas guías de traducción para garantizar que la información del producto se traduce de forma coherente en los 24 idiomas oficiales de la Unión Europea. Una agencia de traducción especializada en el sector farmacéutico debe conocer a fondo esta normativa que es obligatoria para la comercialización de fármacos en Europa.
Organismos reguladores fuera de la Unión Europea
En otros países fuera de Europa existen también organismos reguladores que cumplen una función similar a la de los QRD. Por ejemplo, en Estados Unidos está la FDA (Food and Drug Administration) que establece las directrices para la traducción del etiquetado y prospecto de los productos farmacéuticos. En Japón, la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) proporciona normativa específica y guías de traducción para garantizar la coherencia de la información en japonés. En Australia, es la TGA (Therapeutic Goods Administration) el organismo oficial que regula la traducción profesional de los prospectos farmacéuticos.
¿Y qué sucede con los países en vías de desarrollo? Aquí los requisitos pueden variar en función de la infraestructura regulatoria y las políticas de cada Estado. En muchos de ellos existen organismos nacionales que supervisan y aprueban las traducciones farmacéuticas a los idiomas locales (ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México o MCAZ en Zimbabue). En cualquier caso, la traducción de textos farmacéutico es esencial para garantizar la salud del paciente y el uso seguro de los fármacos por parte del personal sanitario.
Desafíos de la traducción para el sector farmacéutico en los países en vías de desarrollo
La internacionalización de la industria farmacéutica es fundamental para que los países en vías de desarrollo puedan acceder a nuevos fármacos ya que a menudo carecen de la infraestructura necesaria para producirlos ellos mismos.
Sin embargo, los servicios de traducción farmacéutica en estos contextos enfrentan desafíos importantes como la adaptación de la terminología médica al idioma del país de destino. Además, es vital que el equipo de traductores profesional comprenda la cultura local, las enfermedades más comunes y la percepción que la población tiene de las mismas. Todo esto ayudará a que los fármacos sean bien recibidos y aceptados gracias a traducciones de alta calidad.
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